医療ＡＩ法務ハンドブック　日米欧の規制を理解する

医療ＡＩ活用のための法務ガイド―ヘルスケア業界におけるＡＩの活用は、もはや選択肢ではなく必然。日本、米国、欧州それぞれのＡＩ／ヘルスケア／データ関連規制を解説。医療ＡＩビジネスのリスクと向き合い、実務に即した対応と事業構築に役立つ、ＡＩを用いた事業を行う全ての企業にとって不可欠な一冊。

医療AI活用のための法務ガイド

ヘルスケア業界におけるAIの活用は、もはや選択肢ではなく必然。日本、米国、欧州それぞれのAI／ヘルスケア／データ関連規制を解説。医療AIビジネスのリスクと向き合い、実務に即した対応と事業構築に役立つ、AIを用いた事業を行う全ての企業にとって不可欠な一冊。

目次

第1編　医療AIのユースケース

Ｉ　AI搭載の医療機器

ＩＩ　AI搭載の非医療機器

ＩＩＩ　医薬品等の開発等におけるAIの活用



第2編　日本における医療AIに関する法規制

Ｉ　AIガバナンス規制

　1　AI 推進法

　2　AI 事業者ガイドライン

ＩＩ　医療・ヘルスケアサービスにおけるAI活用の法的留意点

　1　医療・ヘルスケアサービスにおけるAI活用のあり方

　2　医師法との関係

　3　薬機法との関係

ＩＩＩ　AI搭載医療機器に関する法規制

　1　プログラム医療機器に関する規制概要

　2　医療機器プログラム該当性

　3　医療機器の製造業登録

　4　医療機器の製造販売業許可

　5　医療機器の製造販売承認

ＩＶ　医薬品等の研究開発・製造・上市後におけるAI活用

　1　研究段階

　2　開発段階

　3　製造段階

　4　上市後

Ｖ　データ関連規制

　1　個人情報保護法

　2　医学系研究倫理

　3　3省2ガイドライン

　4　プライバシー



第3編　米国における医療AIに関する法規制

Ｉ　AIガバナンス規制

　1　はじめに

　2　連邦レベルでのAI規制

　3　州レベルでのAI規制

　4　今後の展望

ＩＩ　AI搭載医療機器に関する法規制

　1　医療機器該当性

　2　医療機器として上市するためのpathway

　3　AI搭載医療機器の規制

ＩＩＩ　医薬品等の研究開発・製造・上市後におけるAI活用

ほか

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