実例から学ぶレギュラトリーサイエンス

●薬学におけるレギュラトリーサイエンス（RS）教育に利用できる！

レギュラトリーサイエンス（RS）は科学技術の成果を「人と社会」に調和（レギュレート）させ、真に役立たせるために必要な独自の科学分野とされています。本書は、RSに関する総論と医薬品、医療機器、食品、化学物質に関する最新の話題を各論として解説し、医薬品医療機器等法の改正やモダリティ医薬等の新たなテーマを含め、医薬品等を扱う研究機関や企業、また薬学におけるRSの教育実践にも利用できる構成になっています。

目次

CONTENTS



総論

１．レギュラトリーサイエンスの目的と定義

２．医薬品

３．医療機器

４．食品

５．環境化学物質（大気，水，土壌，家庭用品）

６．薬剤師とレギュラトリーサイエンス



医薬品

１．医薬品における薬剤反応性の民族差評価

２．医薬品の承認審査における海外安全性情報の評価―COX-2阻害剤の事例―

３．N-ニトロソフェンフルラミンの食薬区分

４．生薬製剤のリスク区分

５．天然物医薬品の品質保証

６．医薬品の品質を規定する物理的化学的特性の管理と設定―球形吸着炭製剤を例に―

７．医薬品の安定性およびその評価

８．生物学的同等性の評価におけるバイオウェーバーと複雑な製剤の試験設定

９．特例承認制度と新型コロナウイルス感染症治療薬

10．医薬品の安全性薬理試験の最近動向

11．脂質ナノ粒子製剤の特性評価

12．欧州医薬品庁との革新的医薬品に関する共同リフレクションペーパー策定

13．医薬品中の変異原性不純物の評価と管理

14．生物学的製剤の承認審査

15．バイオ医薬品の品質・安全性確保

16．ヘパリン異物混入問題と日本薬局方改正

17．品質が確保された医薬品の安定供給

18．RMPの効果の向上

19．医薬品開発と承認審査におけるモデリング＆シミュレーションの活用　感染症領域の医薬品の事例

20．核酸医薬およびmRNA医薬の特徴と品質評価

21．ICH-S11ガイドラインのWoEアプローチにおける考慮事項

22．バンコマイシンTDMガイドラインの改訂

23．吸収促進剤



医療機器

１．医療機器のクラス分類と一般的名称

２．次世代医療機器・再生医療等製品評価指標

ほか

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