ジェネリック医薬品の不都合な真実　世界的ムーブメントが引き起こした功罪

世界一規制が厳しいとされているＦＤＡ（アメリカ食品医薬品局）を擁する国で、なぜ、効果や安全性が偽装された「嘘」の薬が輸入され、人々の健康を奪っているのか。その理由を丹念に調査するなかで、著者が目にしたものは、海外のジェネリック医薬品メーカーが、コスト削減のために品質に関わるデータを偽装し、ＦＤＡの査察官を欺いているという事実だった。そうして、消費者は知らず知らずのうちに効果や安全性が不確かな薬を口にしていたのだ。このような「不都合な真実」を暴いた本書の内容は、日本にとっても決して対岸の火事ではない。なぜなら、医薬品業界はすでに高度にグローバル化しており、海外企業の存在なくしては立ち行かない状況になっているからだ。ＮＹタイムズベストセラー。

【NYタイムズベストセラー】
ハエが飛び交う製造現場、試験データの捏造・隠蔽…
不正を行う海外企業の「嘘」に翻弄される
医薬品業界の現実を暴いた衝撃のノンフィクション！

ジェネリック医薬品の登場は、
公衆衛生上の大きなイノベーションといわれており、
必要な薬を手に入れられなかった貧しい人々を救うとともに、
医療費増大に悩む国々の希望の光となっています。

しかし、それは、政府の医薬品審査機関の厳格な管理・監督のもと
ジェネリック医薬品メーカーが高い倫理観をもって
「先発医薬品と変わらない薬効・安全性の薬を製造しているはずだ」
という「信頼」を前提とした話です。

本書では、2万点を超える機密文書の調査と、200人以上の内部告発者、
不正を行った企業の役員・現場作業者、
米国の食品医薬品局（FDA）の査察官らへの緻密な取材によって、
次のような事実を明らかにしました。

（1）インドや中国などの一部のジェネリック医薬品メーカーでは、
　利益の最大化のため、承認試験データを捏造して早期承認をめざし、
　衛生管理を軽視して不衛生な環境で医薬品製造を行っていること

（2）FDAの査察官による現地調査も行われているが、
　査察決定から査察日の間に試験データを捏造し、
　見せかけの衛生環境を整備して、巧妙な「嘘」で査察官を欺いていること

（3）そのような薬が実際に米国の人々の健康を奪っていること
　品質基準を満たしていない薬が発展途上国へと流れ、健康被害を生み出していること
　品質の悪い抗生物質が、薬剤耐性菌発生の一因となっていること

この本で取り上げている事例は、倫理観の欠如した海外企業の話であり、
当然ながら、今までの公衆衛生上の貢献や
日本におけるジェネリック医薬品の意義を否定するものではありません。

ただし、世界一厳しいといわれている
米国食品医薬品局（FDA）をもってしても
なぜ、「嘘」でつくられた薬が消費者の手に届いてしまったのか。
その事実を知ることは、これからの日本の医療安全を考える上で
大いに参考になるはずです。

【原書名】
Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom

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