やさしい医薬品医療機器等法　医薬品・医薬部外品・化粧品編「第３版」

●医薬品、医薬部外品、化粧品に関する医薬品医療機器等法をやさしく学べる1冊！

医薬品医療機器等法は、生命や健康に直接かかわる医薬品等の品質や有効性、安全性を守り、また優れた医薬品等の開発を推進することを目的とした法律です。
令和7年5月、医療用医薬品供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応し、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していくため、医療用医薬品の供給体制管理責任者の設置や出荷停止時の届け出義務付け等の仕組みの創設、臨床的有効性が合理的に予測可能である場合等の承認を可能とする条件付き承認制度の見直し、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化、国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等を内容とする医薬品医療機器等法の改正が行われました。
本書は、医薬品医療機器等法の医薬品、医薬部外品、化粧品関係の内容を改正ポイントを踏まえてわかりやすく解説しています。

目次

プロローグ　医薬品医療機器等法（旧名：薬事法）の変遷
第１部　医薬品（医薬品医療機器等法とはどんな法律か
医薬品とは何か
医薬品の研究開発
医薬品の承認と許可
製造販売の承認
医薬品の製造と製造販売の管理
医薬品の表示と添付文書
医薬品の販売
医薬品と広告
医薬品の製造販売後安全対策とＧＶＰ
生物由来製品の安全対策
医薬品の再審査・再評価
医薬品の承認・許可の取消し
指定薬物の規制）
第２部　医薬部外品（医薬部外品と薬事制度
医薬部外品の承認・許可制度
医薬部外品の販売）
第３部　化粧品（化粧品とは何か
化粧品の許認可制度
化粧品の取扱い）
資料編

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