令７　薬機法等改正法Ｑ＆Ａ

2025（令和７）年5月公布の改正薬機法（法律第37号）について、改正薬機法の4本柱となる、「品質・安全性」「安定供給」「創薬環境」「薬局機能」に関するポイントや疑問点を35項目のQ&A形式でわかりやすく解説しています。 関連法規も含めて解説し、改正の目的・全体像の整理、要点の把握に役立ちます。

目次

【目 次】
● 令和7 年薬機法等改正の趣旨
● 令和7 年薬機法等改正法Q&A（全35項目、下記は収載Qを一部抜粋）
1　法改正全般（Q1、Q2）
　　Q1.令和7 年の薬機法等の一部改正では、どのような改正がなされたのでしょうか？
　　Q2.令和7 年薬機法等改正法は、いつから施行されるのでしょうか？

2　医薬品等の品質及び安全性の確保の強化（Q3 〜 Q11）
　　Q3.「医薬品等総括製造販売責任者」が「医薬品総括製造販売責任者」に変更されましたが、
　　　　総括製造販売責任者の役割や業務等が変更されたのでしょうか？
　　Q4.令和7 年薬機法等改正法により、医薬品の製造販売業者に対し、「医薬品品質保証責任者」や
　　　　「医薬品安全管理責任者」を法律に基づき設置することが義務付けられました。これらの者の
　　　　任務や業務は、これまでと変わるのでしょうか？
　　Q5.「医薬品品質保証責任者」や「医薬品安全管理責任者」の設置について、医療機器や再生医療
　　　　等製品など他の製品については措置されず、医薬品についてのみこのような改正がなされたの
　　　　はなぜですか？

3　医療用医薬品等の安定供給体制の強化等（Q12 〜 Q24）
　　Q12. 薬機法に規定する特定医薬品、医療法に規定する供給確保医薬品、重要供給確保医薬品は
　　　　 　どのような考え方で分けられ、どのような違いがあるのでしょうか？また、これまで法に
　　　　 　基づかず、運用で行ってきた安定供給対策の中で定めた安定確保医薬品カテゴリーA、B、C は、
　　　　 　どのような位置付けになるのでしょうか？
　　Q13. 医療用医薬品の安定供給に関して、薬機法と医療法の改正が行われ、製造販売業者等の関係者に
　　　　　義務又は努力義務が課されています。どのような考え方で、薬機法と医療法に規定する内容が
　　　　　分けられているのでしょうか？
　　Q14. 経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律」（経済安全保障推進法）に

ほか

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