医療機器の力学的安全性評価の基礎知識　医用材料・高適合化・積層造形技術

医療機器（特に整形インプラント等治療機器）の力学的安全性評価技術の基礎的な考え方を中心に周辺知識（材料力学、材料化学、素材評価技術、治療機器製品での評価など）を加えて体系的に整理し詳しく解説。
解説は、国際規格（ISO，ASTM）や国内規格（JIS）の動向に配慮したほか、臨床使用されている幅広い製品の力学特性の数値データやレギュラトリーサイエンスの観点から新材料と比較したデータを記述。
巻末には解析方法を理解しやすくするための「用語解説」「演習問題」や「関連する通知および規格一覧」を掲載。

目次

【目次】
1.医療機器のクラス分類およびレギュラトリーサイエンス
　1. 1　骨・関節治療用（整形外科用）インプラント等
　1. 2　整形外科用以外のインプラント
　1. 3　整形外科用インプラントの技術革新と社会的ニーズの変化
　1. 4　医療機器の生物学的リスクアセスメント

2.人工骨・関節用材料の臨床使用動向等
　2. 1　金属イオンの毒性発現のメカニズム
　2. 2　金属材料の生体適合性
　2. 3　骨・関節用金属材料の使用動向
　2. 4　金属材料の鍛錬プロセスおよび製造プロセスの同等性
　2. 5　マテリアルキャラクタリゼーション
　2. 6　加工性の評価技術

3.インプラント用金属材料の材料劣化（耐食性）評価
　3. 1　表面酸化（不動態）皮膜の解析
　3. 2　インプラント用金属材料の溶出特性
　3. 3　インプラント表面酸化皮膜の電気化学的評価

4.生物学的安全性評価
　4. 1　ISO 10993 シリーズに準拠した生物学的安全性評価
　4. 2　純金属の骨形成能の評価
　4. 3　in vivo 溶出試験

5.疲労特性評価

6.骨接合材料の力学的性能評価
　6. 1　骨接合材料の試験試料
　6. 2　骨接合材料の4 点曲げ試験
　6. 3　骨接合材料の圧縮曲げ試験
　6. 4　骨接合材料の曲げ強度，曲げ剛性および耐久性
　6. 5　骨接合材料の曲げ強度と耐久限の関係
　6. 6　骨接合材料の室温引張強度およびミクロ組織

7.骨ねじの力学的性能評価
　7. 1　骨ねじの試験方法
　7. 2　骨ねじの力学特性
　7. 3　力学試験用模擬骨の力学特性
　7. 4　模擬骨を用いた骨ねじの性能評価

8.熱弾性応力測定によるインプラント表面応力の解析

9.カラーチタンの色と酸化皮膜厚さの関係

10.人工関節摺動部の評価技術
　10. 1　人工骨頭置換術と人工股関節置換術
　10. 2　人工関節摺動部のカップとライナー
　ほか

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