詳説Ｆｏｏｄ　ａｎｄ　Ｄｒｕｇ　Ｌａｗ　米国ＦＤＡの規制と実務

本書は、主にＦＤＡが管轄する米国の薬事・食品規制（Ｆｏｏｄ　ａｎｄ　Ｄｒｕｇ　Ｌａｗ）の解説書である。これらの規制は複雑だが、なるべくその全体像が掴めるよう体系的に整理し、どの章からでも読み始められるよう工夫した。また米国の薬事・食品規制は日本とも密接に関連しているため、随所で対応する日本の法令や制度にも言及している。さらに規制の解説にあたっては、新型コロナウイルス感染症のワクチン、遺伝子治療、ＳａＭＤ、培養肉、ゲノム編集食品など、近年注目されている製品を具体例として積極的に取り上げた。２０２４年前半までの法改正や裁判例、ガイダンスにも配慮した最新版。

米国の医薬品・医療機器、食品などに対する規制を詳細に解説。日本の薬事・食品規制、関連政策に影響のある事項は特に言及し、フォロー。ヘルスケア業界の法務担当者必携書。

目次

序章　Ｆｏｏｄ　ａｎｄ　Ｄｒｕｇ　Ｌａｗの基礎
第１章　医薬品（Ｄｒｕｇ）
第２章　生物製剤（バイオ医薬品、Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ　Ｐｒｏｄｕｃｔ）
第３章　医療機器（Ｄｅｖｉｃｅ）
第４章　コンビネーション製品（Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ　Ｐｒｏｄｕｃｔ）
第５章　食品（Ｆｏｏｄ）
第６章　ダイエタリーサプリメント（Ｄｉｅｔａｒｙ　Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ）

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