医療機器事業化ガイド　実務者による実務者のための解説

医療機器開発を新しいビジネスとして設定し、開発に着手しようとする方やプロジェクトリーダーを目指す方に向けて、開発のプロセスと事業化についてまとめています。
医療機器業界の概要説明、医療機器の価値の明確化、ニーズの収集・コンセプト創出、市場規模の把握、リスクマネジメント、特許、承認申請など開発の流れに沿って解説。
さらに事業化において重要な承認後の製造・販売活動(広告、表示、保守管理・修理、マーケティング等)についても解説しており、事業化に向けた企画立案から販売後に至るまでの必要知識を一貫して身に付けることができる一冊となっています。
能動型医療機器（電気などのエネルギー源によって動作する医療機器）と非能動型医療機器（電気などのエネルギー源を持たない医療機器）は、開発手法が少し異なるため、別の章として解説を別けたほか、各章で記載内容をイメージしやすいように在宅用経腸栄養ポンプ及びチューブを事例として、具体的な活動について述べています。

目次

第１章　医療機器の開発と事業化
第２章　医療における医療機器の価値と医療機器開発の全体像
第３章　医療ニーズから製品コンセプトを創出する
第４章　製品の市場規模を把握する
第５章　フィージビリティスタディーステージ
第６章　特許について
第７章　非能動型医療機器の開発ステージ
第８章　ＭＥ機器の開発ステージ
第９章　ユーザビリティ評価
第１０章　申請データ取得と承認申請
第１１章　設計・生産移管、生産立ち上げ及び設備のバリデーション、外部委託先管理、受入試験、出荷判定
第１２章　広告、表示、添付文書
第１３章　保守管理及び修理
第１４章　上市後のマーケティング、市場情報の収集、次の開発へ

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