医療用医薬品広告規制ハンドブック「第２版」

医療用医薬品の広告活動を含む情報提供活動（販売情報提供活動）について解説するとともに、過去の違反疑義事例や、関連法規等をコンパクトにまとめて掲載。
　販売情報提供活動に関する日本のコンプライアンス規制の概要を、海外担当者等に説明や情報共有することも視野に入れ、解説部分（第1〜3章）については、和英対訳形式にて記載。
　コンプライアンスに関する社内での共通認識のための参考資料として、また、国内外でのコミュニケーションツールとして活用可能な1冊。
　今版では、前版発行以降に公開された「監視事業における疑義事例」を追加掲載するとともに、令和6年2月21日発出「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインQ&A（その4）」も掲載。

目次

第1章　医療用医薬品の広告に関する規制
1.広告の定義
2.薬機法上の規制
3.医薬品等適正広告基準
4.広告規制違反に対する制裁
5.広告規制違反に関する実際の事例
6.課徴金制度の導入による制裁の強化

第2章　医療用医薬品の広告類似行為を含めた情報提供活動に関する規制：
　　　　　医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン
1.適用主体
2.適用行為
3.販売情報提供活動の原則と禁止事項
4.経営陣の責務
5.販売情報提供活動監査部門の役割
6.審査・監督委員会
7.評価・教育
8.手順書の作成
9.記録作成・保管
10.苦情処理
11.未承認情報の提供

第3章　医療用医薬品の広告類似行為を含めた情報提供活動を監視する仕組み：
　　　　　販売情報提供活動監視事業（旧：医療用医薬品の広告活動監視モニター事業）
1.販売情報提供活動監視事業の概要
2.監視事業における判断基準
3.2022（令和4）年度監視事業の結果

第4章　監視事業における実際の疑義事例
1.虚偽・誇大な情報提供に関する事例
2.未承認・承認外情報の提供に関連する事例
3.安全性に関連する事例
4.利益相反（COI）に関連する事例
5.その他の事例

第5章　関連資料
■医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律・施行令・　施行規則（抜粋）
■薬事法における医薬品等の広告の該当性について
■医薬品等適正広告基準の改正について
■医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について
■医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて
■「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（案）」に関する意見募集の結果について
■医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて
■販売情報提供活動監視事業について
■課徴金納付命令に係る対価合計額の算定方法について
■課徴金納付命令に係る対価合計額の算定方法に関するＱ＆Ａについて
■ディオバン事案　ほか

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