ゼロから学ぶＧＭＰ
発売日：2023年8月
- ISBN
- 978-4-8407-5530-6
- 著者情報
- 櫻井 信豪（サクライ シンゴウ）
東京理科大学大学院薬学研究科修士課程修了。昭和６０年４月〜平成１６年７月民間企業勤務。令和２年７月東京理科大学薬学部医薬品等品質・ＧＭＰ講座教授。その他、千葉大学大学院医学研究院医療行政学講座客員教授。熊本保健科学大学客員教授。山口県ＧＭＰカレッジ委員。国立感染症研究所研究評価委員。医薬品添加剤ＧＭＰ適合審査会委員長。医薬品・食品品質保証支援センター（ＮＰＯ‐ＱＡセンター）代表理事。日本ＰＤＡ製薬学会理事
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商品説明
●査察官の視点－仮想の指摘事例からGMPを学ぶ
●改正GMP省令への対応をはじめ、最新の内容にアップデートした改訂版
薬学部ではGMPに関する講義はごくわずかです。しかし、製薬企業に就職すると、製造・品質管理や品質保証といったGMP管理や、製造委託先のGMPの管理状況をチェックする業務等に携わる可能性があります。一方、行政でも高品質の医薬品製造を目指し、GMPの管理状況を確認するGMP査察官が、PMDAの品質管理部門や各都道府県の薬務主管部局等で活躍しています。
本書では、GMPの基礎からその思想、サイエンスベースで医薬品の品質について学ぶ機会を提供するとともに、PMDAで品質管理業務やGMPに関する厚生労働科学研究の研究代表者を務めた著者が、厚労科学研究の文書や記載事例、PMDAが公表した情報、仮想の指摘事例等をもとにGMPの必須要件や現場で活用する方法を解説します。第2版では、改正GMP省令に対応したほか、近年問題となったGMP違反事例やオレンジレターの内容を盛り込む等、最新の内容にアップデートしました。薬学生、製薬企業等でGMP関連業務に携わる方、行政のGMP査察官に最適な1冊です。
目次
第１章 医薬品とは
第２章 医薬品の品質とは
第３章 ＧＭＰとは
第４章 医薬品医療機器等法とＧＭＰ
第５章 ＧＱＰ省令とＧＭＰ
第６章 ＧＭＰ省令
第７章 変更の管理
第８章 逸脱の管理
第９章 バリデーション
第１０章 製薬用水
第１１章 空調システム
第１２章 ＧＭＰの国際連携
第１３章 再生医療等製品の品質確保
第１４章 ＧＤＰ
第１５章 信頼を得ること
商品詳細
- 出版社名
- じほう
- フォーマット
- 単行本
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