臨床研究と医事法

◆重要テーマである〈臨床研究〉の射程と法的課題を総合的に検討 ― 第一線の執筆陣が、国内外の状況を広範に考察した、法律、医学関係者必読の書◆
被験者の人権保護にも十分に配慮した適正なルールの構築へ。臨床研究と医事法の関わり、臨床研究の問題史、インフォームド・コンセントといった総論から、臨床研究法、倫理審査体制、臨床研究の現場からみた課題、レギュラトリーサイエンス、小児、補償等の具体的な課題、また、広く、英米独仏の最新動向が分かる貴重な比較法研究。信頼の法律関係者や医療関係者が一堂に集い、広範・精緻な検討を行った貴重な書。

目次

『臨床研究と医事法（医事法講座 第13巻）』

　　甲斐克則（早稲田大学大学院法務研究科教授）　編

【目次】

◆1 臨床研究と医事法の関わり／甲斐克則

1 序人体実験・臨床研究の意義と問題点
2 日本の医事法学と臨床研究をめぐる議論の展開
3 臨床研究をめぐる医事法上の課題
4 結語

◆2 医事法の観点から見た臨床研究の問題史／甲斐克則

1 序
2 前史としての軍事的・政策的人体実験と研究本位的人体実験，そしてその反省を踏まえた国際的ルールづくりの進展とわが国の対応の遅れ
3 臨床研究・臨床試験をめぐる医事法上の問題史
4 結語

◆3 臨床研究とインフォームド・コンセント／佐藤雄一郎

1 はじめに
2 日本の諸判決
3 検討
4 おわりに

◆4 臨床研究法の意義と課題／日山恵美

1 はじめに
2 臨床研究法の意義
3 臨床研究法の課題
4 おわりに

◆5 臨床研究の審査体制－現状と今後の在り方／神里彩子

1 はじめに
2 臨床研究における事前審査の必要性と特殊性
3 日本における臨床研究の審査体制
4 現在の審査体制の特徴と課題
5 結びとして事前審査体制のあるべき姿

◆6 研究現場からみた臨床研究の推進と規制／福原康之

1 はじめに
2 筆者が係わってきた臨床研究
3 医療現場，研究現場から見た臨床研究の推進と規制
4 おわりに臨床研究の推進と規制の狭間で

◆7 臨床研究におけるレギュラトリーサイエンスの視点から－医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割と課題／弓場充・岩崎清隆・笠貫宏

1 はじめに
2 PMDAのRSに対する考え方と役割
3 治験以外の方法で得られたデータの利活用
　ほか

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