ヘルステックと法

規制が一元化されていない複雑・難解な「ヘルステック」に、法の横串を刺した一冊。本書を読めば、ヘルスケア分野における全体像の把握、位置付けの理解、あるべき方向性を見出すための指針という法的アプローチに必要な基本的な考え方がよくわかる。

今やヘルステックは、医療従事者や医療機関、薬局、製薬企業、医療機器メーカーのみならず、健康関連のアプリやデータベースを提供する事業者、医療データを利活用する企業など、広くヘルスケア産業に携わるプレイヤーにとって重要な課題となっています。しかし元来、ヘルスケア分野に関わる法規制は一元化されていないため、医療機関側、製薬企業側、健康保険制度など、様々な角度からの規制が複層的に入り組んでおり、また、法律レベルだけでなく、厚生労働省や他の所管官庁の通知、ガイドライン、倫理指針、自主規制団体のルールなど規制の根拠も拘束力も様々なことから、ヘルステックの法務は極めて複雑で難解になっています。そこで本書ではそのようなヘルステックの法務に取り組むにあたって、全体像を掴み、その中での位置付け、方向性を見出すための指針となるよう、ヘルステックの様々な類型を取り上げて、これらに関わる法務の枠組みや基本的な考え方を紹介しています。

◆ヘルステックへの法的アプローチに必要な基本的な考え方がよくわかります。
◆カルテや処方箋を電子化する医療DXがどのように変わっていくか、医療資格や病院に関する規制がどうなるかについても解説します。
◆再生医療などの倫理についても言及します。
◆国内のみならず、アジアの各国・地域におけるヘルステックの近時の動向を紹介しています。
◆規制が一元化されていないヘルステックに法が横串を刺した１冊。

目次

第１章　ヘルスケアアプリと医療機器規制
・１　医療機器とは
・２　ヘルスケアアプリの医療機器該当性
・３　医療機器に関する許認可
・４　スマートウォッチ・AI
第２章　医療DXと医療法・医師法
・１　医療DXとは─電子カルテ、電子処方箋、医療現場手続のデジタル化、そしてその先へ─
・２　医療資格に関する規制─医業とは─
・３　病院に関わる各種規制
・４　オンライン診療・オンライン服薬指導
・５　医療ロボット・AIの活用と法的責任
第３章　PHRと個人情報保護法
・１　PHRとは
・２　マイナポータル
・３　個人情報保護に関する規制
第４章　再生医療・遺伝子関連医療と法律・倫理
・１　はじめに
・２　再生医療・遺伝子関連医療とは
・３　研究開発に関する法規制
・４　臨床応用に関する法規制
・５　生命倫理との交錯
第５章　ヘルステックと知的財産権
・１　知的財産権の意義
・２　知的財産権の概要
・３　AI・ビッグデータ
・４　ヘルスケアアプリ
・５　ウエアラブル端末
第６章　アジアにおけるヘルステック法
・１　中　国
・２　インド
・３　シンガポール
・４　タ　イ
・５　ベトナム
・６　フィリピン

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