再生医療等製品の開発と実用化展望　普及版

培養容器、足場材料、培地技術など再生医療等製品製造を支える多くの材料・機器を解説した1冊。

目次

【総論編】

第1章　再生医療等製品の開発と実際(概論)
1　はじめに
2　再生医療・細胞治療の臨床研究から企業開発への動向
3　再生医療イノベーションフォーラム

第2章　再生医療実用化促進を目指した規制の整備
1　はじめに
2　再生医療関連法
2.1　薬機法
2.2　再生医療等安全確保法
3　再生医療等に関する省令・基準
3.1　GCTP省令(Good gene、Cell & Tissue Practice)
3.2　生物由来原料基準
3.2.1　動物細胞組織原料
3.2.2　反芻動物由来原料
3.2.3　承認された医薬品等の利用
3.2.4　ヒト由来原料等を作製する作業の記録
4　おわりに

第3章　再生医療等製品の承認審査
1　はじめに
2　開発の動向
3　製造販売承認申請
4　承認審査の流れ
5　ヒト細胞加工製品の承認審査における留意事項
5.1　品質
5.2　非臨床安全性
5.3　臨床
6　おわりに

第4章　再生医療の産業化促進と課題
1　はじめに
2　細胞研究から医療ニーズをふまえた再生医療製品候補をいかに探索していくか
3　製品候補の品質・安全性・有効性に関する試験・評価をいかに実施していくか
4　再生医療製品の製造販売承認申請に行政は科学的、医療的、倫理的ひいては国民の保健衛生向上の観点からいかに対処していくか
5　より多くの再生医療製品の産業化に必要な要素
5.1　企業の責務
5.2　費用対効果
5.3　開発対象
5.4　産業化を社会的理解、認知のもとでより適切に進めていくための要件
6　高度な医療技術を少なからず必要とする臨床適用をいかに達成するか、また、経験知の蓄積とその活用をいかにはかっていくか
7　適切な規制環境の整備とその運用をいかにはかるか
8　今後の展望
9　おわりに

【疾病別開発動向編】

第5章　移植片対宿主病治療薬「テムセル?HS注」の開発
1　会社沿革と概要
2　細胞医療製品開発
2.1　確認申請
2.　ほか

本の帯に関して

帯つきでの出荷はお約束しておりません。
商品ページに、帯のみに付与される特典物等の表記がある場合でも、確実に帯つきでの出荷はお約束しておりません。
また、帯は商品の一部ではなく「広告扱い」のため、帯の有無・破損による交換や返品は承っておりません。

版・表紙について

版・表紙（カバー）のご指定は承っておりません。ご注文いただくタイミングによっては、お届けする商品の版や表紙が商品ページ上のものとは異なる場合がございます。
また、初版にのみにお付けしている特典（初回特典、初回仕様特典）がある商品は、商品ページに特典の表記がされている場合でも、無くなり次第終了となります。