薬事法規・制度・倫理マニュアル「改訂１６版」

本改訂では，前版発刊（2021年4月）以降の法改正，制度改正に伴う内容の修正およびデータの更新を行い，最新の情報を盛り込みました．薬学部6年制学生を対象とした｢薬剤師国家試験出題基準｣に準拠し関係項目を網羅．また，薬学生のみならず，MRや薬事関係者の知識の習得・整理にも役立つ一冊です．

【主な目次】
1章　薬剤師に関わる法令と倫理規範
法と倫理
医療人としてのこころ構え
法の構成

2章　薬剤師と医薬品等に係る法規範
法的責任
民事的責任／刑事的責任／行政的責任
製造物責任法（ＰＬ法）
個人情報の保護に関する法律（個人情報保護法）
薬剤師法
　薬剤師免許／薬剤師国家試験／調剤権／調剤応需義務／処方箋／疑義照会／調剤録
医師法，歯科医師法，保健師助産師看護師法，臨床検査技師等に関する法律
医薬品医療機器等法
　薬局医薬品／医療用医薬品／薬局製造販売医薬品／薬局製剤／要指導医薬品／一般用医薬品／医薬品販売業／店舗販売業／卸売販売業／配置販売業／医薬品製造販売業／治験／製造販売後調査／再審査制度／再評価制度／副作用・感染症報告制度／市販直後調査／医薬品製造業／GLP基準／GCP基準／GMP基準／GQP基準／GPSP基準／GVP基準／日本薬局方／毒薬／劇薬／処方箋医薬品／不正表示医薬品／不良医薬品／医薬部外品／化粧品／体外診断用医薬品／医療機器／再生医療等製品／生物由来品／希少疾病用医薬品／指定薬物
血液供給体制（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律）
副作用被害と薬害
　健康被害救済制度／独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（機構法）／副作用救済制度／生物由来製品感染等被害救済業務
レギュラトリーサイエンス
管理薬に関する規制
　麻薬及び向精神薬取締法／覚せい剤取締法／大麻取締法／あへん法
毒物及び劇物取締法
医療法
今後施行される医薬品医療機器等法の改正部分

3章　社会保障制度と薬剤経済
社会保障制度
医療保険制度
　医療保険給付／国民健康保険法／保険外併用療養費制度／保険薬剤師療養担当規則／保険医療養担当規則／適応外使用／コンパッショネート・ユース／公知申請
高齢者医療制度のしくみ
公費負担医療の概要
介護保険制度（介護保険法）のしくみ
診療報酬，調剤報酬，介護報酬のしくみ
薬価基準制度
医薬品と医療の経済性
　卸売販売業者／独占禁止法／景品表示法／公正競争規約／後発医薬品（ジェネリック医薬品）

4章　地域における薬局と薬剤師
医薬分業
地域薬局，薬剤師の役割
コミュニケーション

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