医薬品ＧＱＰ／ＧＭＰ解説　２０２３年版

・実務者必携。医薬品関連におけるGQP省令、GMP省令、薬局等構造設備規則の解説本。
・前版（2017年版）と同様、各省令条文に公布通知、施行通知の該当部分を付記し、必要に応じて解説を加えるとともに、GQP事例集およびGMP事例集を条文ごとに対応して掲載。
・特に今版は、2021（令和3）年のGMP省令の改正をふまえ、医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、安定性モニタリング、原料等の供給者管理、製品品質の照査といった新しく設けられた各条について詳説した他、ICH Qシリーズをはじめ、PIC/S GMP、承認事項の遵守、データ・インテグリティ等の国際調和や規制についても、その概要や考え方をわかりやすくまとめた。
・押さえておきたい製造管理、品質管理業務のノウハウを必要かつ充分に理解できる一冊。

目次

本書の構成
第一部　法制化の経緯
第二部　GQP・GMPに関する規制の概要
第三部　GMPの周辺事項
第四部　GQP省令解説
第五部　GMP省令解説
第六部　構造設備規則解説
第七部　GMP等関連用語の解説

本の帯に関して

帯つきでの出荷はお約束しておりません。
商品ページに、帯のみに付与される特典物等の表記がある場合でも、確実に帯つきでの出荷はお約束しておりません。
また、帯は商品の一部ではなく「広告扱い」のため、帯の有無・破損による交換や返品は承っておりません。

版・表紙について

版・表紙（カバー）のご指定は承っておりません。ご注文いただくタイミングによっては、お届けする商品の版や表紙が商品ページ上のものとは異なる場合がございます。
また、初版にのみにお付けしている特典（初回特典、初回仕様特典）がある商品は、商品ページに特典の表記がされている場合でも、無くなり次第終了となります。