毒性学的評価による洗浄バリデーション ＰＩＣ／Ｓガイド・改正ＧＭＰ省令等を踏まえたＨＢＥＬにもとづく洗浄評価「第２版」
発売日：2022年5月
- 版数
- 第２版
- ページ数
- ３２１ｐ
- ISBN
- 978-4-8407-5440-8
- 著者情報
- 島 一己（シマ カズミ）
１９７５年東洋エンジニアリング（株）に入社。在職中は、長年にわたりマルチパーパスプラントに関係した業務に携わる。コンセプトメイキング、要素技術の研究開発、装置の開発、洗浄・封じ込めに関連した各種実験、営業活動支援、実案件での設計・運転などに従事。配管切り替え装置「ＸＹルータ」では化学工学会技術賞を受賞（１９８８年）。２０１４年ファルマハイジーンサポートを設立（代表）。現在、コンサルティング、執筆、セミナー講師などの分野で活動。学会活動、ＩＳＰＥ会員
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商品説明
目次
マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン
高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方
ＨＢＥＬを理解するための基礎知識
ＨＢＥＬの設定
ＨＢＥＬを用いる洗浄閾値の設定
目視検査について
ＨＢＥＬを用いた洗浄評価シミュレーション事例
ＨＢＥＬを用いる洗浄バリデーション実務
さまざまな製品・剤形への対処方法
洗浄工程のＱＲＭとそのツール
ＨＢＥＬの封じ込め設備への適用と曝露管理
洗浄評価を巡る今後の課題
付録
商品詳細
- 出版社名
- じほう
- サイズ
- ２６ｃｍ
- フォーマット
- 単行本
注意事項
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