図解で学ぶ医療機器業界参入の必要知識 法令・規制，技術規格と市場「第３版」
発売日：2022年5月
- 版数
- 第３版
- ページ数
- ４３５ｐ
- ISBN
- 978-4-8407-5434-7
- 著者情報
- 宇喜多 義敬（ウキタ ヨシタカ）
宇喜多白川医療設計株式会社代表取締役社長。１９７４年慶應義塾大学工学部卒業。同年ソニー株式会社入社。１９８４年にプロジェクトリーダーとして、世界初のポータブルＣＤプレーヤ“ＣＤ ｗａｌｋｍａｎ”Ｄ‐５０を開発、１９９０年に推進者として世界初のポータブルＣＲ‐ＲＯＭプレーヤ“電子ブックプレーヤ ＤＤ‐１ 電子辞書”を提案・開発、２００４年に世界初の電子ペーパー読書端末“Ｌｉｂｒｉｅ”で電子出版事業を興すなど、多数の新規市場創出で業績をあげる。その後、２００６年にテルモ株式会社入社、研究開発センター副所長、２００８年に設立したＭＥセンターの初代センター長兼研究開発センター副所長、２００９年に執行役員、ヘルスケアセンター統括、ＭＥセンター担当を経て、２０１１年にＵＰＭコンサルテーション、２０１４年宇喜多白川医療設計株式会社、２０１８年株式会社ＵＰＭＣを設立し、各社代表取締役を務める
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商品説明
●医療機器業界への参入を考える企業に最適な、医療機器業界の最新動向がわかる1冊
医療機器業界に携わる人が、医療機器事業の実務で必要な知識を得るための参考書です。法令や規格関連の説明は難解になりがちですが、図中に必要な情報を網羅・整理することで直感的に理解することができます。
第3版では、１薬機法の令和元年改正対応、２QMS省令の改正対応、３MDDからMDRへの変更対応、４中国、ASEAN対応、５QMS ISO13485:2016修正、６リスクマネジメントISO14971:2019対応、７ユーザビリティIEC6236666-1:2015対応など、全面的に情報をアップデートしています。
商品詳細
- 出版社名
- じほう
- サイズ
- ２６ｃｍ
- フォーマット
- 単行本
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