医事法研究　第５号（２０２２／４）

◆医事法学の基礎研究や最先端研究のアリーナ。待望の第5号―特集「パンデミック宣言下における緊急事態の医薬品等使用許可・承認制度に関する研究」◆
第5号は、特集「パンデミック宣言下における緊急事態の医薬品等使用許可・承認制度に関する研究」として、第1部は、〈提言〉「緊急暫定承認制度の創設」（早稲田大学 総合研究機構医療レギュラトリーサイエンス研究所）。第2部は、各専門家の視点から重要な最新の7論文(甲斐、佐藤、山口、笠貫=岩崎、秋元、北尾、天田)を掲載。最新テーマで迫るますます充実の研究誌。

目次

『医事法研究　第5号』
　甲斐克則（早稲田大学大学院法務研究科教授） 責任編集

【目　次】

・はしがき

◇特集：パンデミック宣言下における緊急事態の医薬品等使用許可・承認制度に関する研究◇

◆第1部　提　言◆

◆〈提言〉緊急暫定承認制度（Emergency Temporary Approval: ETA）の創設
　　　　早稲田大学総合研究機構医療レギュラトリーサイエンス研究所

　第1章　はじめに：問題状況と課題設定
　第2章　現行法制下におけるワクチン等の医薬品等使用許可・承認制度の限界
　第3章　諸外国の対応の動向
　第4章　パンデミック宣言下における緊急事態の医薬品等使用許可・承認制度に関する提言
　第5章　おわりに：提言の実現のために
　
◆第2部　論　説◆

◆1　レギュラトリーサイエンスと医事法―コラボレーションの研究成果としての緊急暫定承認制度創設の提言〔甲斐克則〕

　Ｉ　序―本共同研究の背景と視角
　ＩＩ　レギュラトリーサイエンスと医事法の関係
　ＩＩＩ　緊急暫定承認制度創設の提言の構成と内容
　ＩＶ　結　語

◆2　ワクチン開発・承認と医事法学〔佐藤雄一郎〕

　Ｉ　はじめに
　ＩＩ　薬害訴訟から
　ＩＩＩ　医事法学（・薬事法学）に突き付けられた課題

◆3　緊急事態における医薬品等の使用により健康被害が生じた場合の補償について〔山口斉昭〕

　Ｉ　はじめに
　ＩＩ　予防接種健康被害救済制度について
　ＩＩＩ　医薬品副作用被害救済制度について
　ＩＶ　緊急事態下における治療薬による副作用被害の救済のありかたについて
　Ｖ　おわりに：仕組みとその考え方のまとめおよび制度構築の方向性

◆4　コロナ禍における国産ワクチン実用化のレギュラトリーサイエンス的課題〔笠貫　宏・岩崎清隆〕

　はじめに
　Ｉ　パン　ほか

本の帯に関して

帯つきでの出荷はお約束しておりません。
商品ページに、帯のみに付与される特典物等の表記がある場合でも、確実に帯つきでの出荷はお約束しておりません。
また、帯は商品の一部ではなく「広告扱い」のため、帯の有無・破損による交換や返品は承っておりません。

版・表紙について

版・表紙（カバー）のご指定は承っておりません。ご注文いただくタイミングによっては、お届けする商品の版や表紙が商品ページ上のものとは異なる場合がございます。
また、初版にのみにお付けしている特典（初回特典、初回仕様特典）がある商品は、商品ページに特典の表記がされている場合でも、無くなり次第終了となります。