薬事関係法規・制度解説　２０２２－２３年版

本書は、薬剤師として社会で活躍するために必要な薬事関係法規・制度の知識を習得するためのテキストです。
薬剤師国家試験出題基準に準拠し、「法規・制度・倫理」分野のうち「薬剤師と医薬品等に係る法規範」、「社会保障制度と医療経済」、「地域における薬局と薬剤師」の項目に重点を置いて解説しています。

・毎年改訂し、内容を最新情報にアップデートしています。
・法規・制度を中心に解説し、各項目の最後には 国家試験の過去問題を正文の形で示した「出題正文」を記載。
・法規・制度 → 解説 → 出題正文という流れで理解しやすい構成。
・わかりやすい図や表を多数掲載し、文章だけではわかりにくい部分も容易に理解できる。
・年表は、URLとQRコードを示しWEBで参照できる。

目次

【目　次】
第１部　薬剤師と医薬品等に係る法規範
　第１章　薬剤師の社会的位置付けと責任に係る法規範
　　第１節　薬剤師に関わる法令とその構成
　　第２節　民事責任と刑事責任
　　第３節　個人情報の取扱い
　　第４節　薬剤師法
　　第５節　薬剤師以外の医療職種の任務に関する法令
　　第６節　医療法
　　第７節　医療従事者数、医療施設数、薬局数

　第２章　医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に係る法規範
　　第１節　医薬品医療機器等法の目的と医薬品等の定義
　　第２節　医薬品等の開発から承認までのプロセス
　　第３節　治験の意義と業務
　　第４節　医薬品等の製造販売業及び製造業
　　第５節　製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策
　　第６節　薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業
　　第７節　医薬品等の取扱い
　　第８節　医薬品等の基準（日本薬局方等）及び検定
　　第９節　生物由来製品の取扱いと血液供給体制
　　第10節　健康被害救済制度
　　第11節　レギュラトリーサイエンス

　第３章　特別な管理を要する薬物等に係る法規範
　　第１節　麻薬及び向精神薬取締法
　　第２節　覚醒剤取締法
　　第３節　大麻取締法
　　第４節　あへん法
　　第５節　医薬品医療機器等法に基づく指定薬物
　　第６節　毒物及び劇物取締法

第２部　社会保障制度と医療経済
　第１章　医療、福祉、介護の制度
　　第１節　日本の社会保障制度の枠組みと特徴
　　第２節　医療保険制度
　　第３節　療養担当規則
　　第４節　公費負担医療制度
　　第５節　介護保険制度
　　第６節　薬価基準制度
　　第７節　調剤報酬、診療報酬、介護報酬

　第２章　医薬品と医療の経済性
　　第１節　医薬品市場の特徴と流通の仕組み
　　第２節　国民医療費の動向
　　第３節　後発医薬品とその役割
　　第４節　薬物療法の経済評価手法

第３部　地域における薬局と薬剤師
　第１章　地域における薬局の役割
　　第１節　地域における　ほか

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