詳説改正ＱＭＳ省令
発売日：2022年2月
- ページ数
- １９２ｐ
- ISBN
- 978-4-8408-1570-3
- 著者情報
- 小泉 和夫（コイズミ カズオ）
厚生省（現・厚生労働省）及び環境庁（現・環境省）で医薬品、医療機器等の審査業務、農薬や化学品の安全対策業務などに従事した後、財団法人医療機器センター（当時）で医療機器の開発支援や審査の業務を行う。その後、日東電工株式会社勤務を経て、公益財団法人医療機器センター専務理事。この間、ＩＳＯＴＣ１９４国内対策委員会委員、日本工業標準調査会（現・日本産業標準調査会）適合性評価部会委員、医薬基盤研究所基礎的研究評価委員会委員、ＰＭＤＡ医療機器の不具合評価体制に関する検討会委員などにも従事。その後は北里大学医療衛生学部非常勤教員など。現在は株式会社シード研究開発本部顧問
セブン-イレブン受取り(送料無料)
発送目安
発売日（発売日以降は当日）～2日で発送
宅配（送料¥550税込）
発送目安
発売日（発売日以降は当日）～2日で発送
交通状況・天候の影響や注文が集中した場合等、お届けにお時間をいただく場合がございます。
商品説明
医薬品医療機器等法(薬機法)で遵守が定められている改正QMS省令(令和3年3月26日発出)について、事例を交えながら「QMS省令でどのような事を要求されているのか」などを逐条的にわかりやすく解説。
また、より改正QMS省令について理解を深めるために2部構成とし、第1部では「薬機法におけるQMSの位置づけ」や「QMS適合性調査」などについて解説し、第2部では改正QMS省令の内容を解説しています。
目次
本書の構成
第1部 QMSの概要
1 QMSとは
2 QMSの歴史
3 QMS体制省令
4 承認・認証の要件としてのQMS
5 製品群について
6 QMS適合性調査
第2部 QMS省令によって要求されている内容
第1章 総則（第1条〜第3条）
第2章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
第1節 通則（第4条）
第2節 品質管理監督システム（第5条〜第9条）
第3節 管理監督者の責任（第10条〜第20条）
第4節 資源の管理監督（第21条〜第25条の2）
第5節 製品実現（第26条〜第53条）
第6節 測定、分析及び改善（第54条〜第64条）
第3章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項（第65条〜第72条の3）
第4章 生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理（第73条〜第79条）
第5章 放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理（第80条・第81条）
第5章の2 再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理（第81条の2〜第81条の2 の6）
第6章 医療機器等の製造業者等への準用等（第82条〜第84条）
附則
資料
・QMS省令第2章とJISQ13485：2018，JISQ9001：2008及び米国QSR：2017との対応一覧
・限定一般医療機器の一覧（以下の一般的名称で滅菌済みではないもの）
商品詳細
- 出版社名
- 薬事日報社
- サイズ
- ２６ｃｍ
- 対象年齢
- 一般
- フォーマット
- 単行本
注意事項
- 本の帯に関して
- 帯つきでの出荷はお約束しておりません。
商品ページに、帯のみに付与される特典物等の表記がある場合でも、確実に帯つきでの出荷はお約束しておりません。
また、帯は商品の一部ではなく「広告扱い」のため、帯の有無・破損による交換や返品は承っておりません。 - 版・表紙について
- 版・表紙（カバー）のご指定は承っておりません。ご注文いただくタイミングによっては、お届けする商品の版や表紙が商品ページ上のものとは異なる場合がございます。
また、初版にのみにお付けしている特典（初回特典、初回仕様特典）がある商品は、商品ページに特典の表記がされている場合でも、無くなり次第終了となります。
