薬機法改正の軌跡とポイント　ポストコロナにおける医薬品等の安心・安全な提供に向けて

医薬品、医療機器等を提供する関係者が、コロナ禍及びポストコロナの環境化において同法令遵守した活動等ができるよう、令和元年12月に改正された薬機法について、法改正の背景、経緯、主旨が理解できる解説書。

従来の制度とその問題点から改正に至った経緯を明らかにし、新しく創設された仕組みや制度変更の項目ごとに、改正された法律の条項を詳細に解説。第1章では薬事法が改正され薬機法となった経緯から現状と課題、第2章では改正法案の提出から国会での審議など、第3章では改正項目ごとに趣旨と概要を解説。

目次

第１章　はじめに　〜医薬品医療機器等制度の現状と課題〜
　１．医薬品・医療機器等のより一層の安全・迅速な提供に関する施策
　２．薬剤師及び薬局が地域の中でその専門性に基づく役割を果たすことに関する施策
　３．関係事業者が法令遵守体制の整備を行うことに関する施策
　４．その他の観点に関する施策

第２章　令和元年薬機法改正の軌跡
　１．法案提出までの動き
　２．国会における議論

第３章　令和元年薬機法改正のポイント
　１．開発から市販後までの規制の合理化
　２．医薬品、医療機器等の安全対策の充実
　３．医薬品、医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
　４．薬局・薬剤師の在り方
　５．医薬品、医療機器等の安全かつ適切な入手
　６．その他の改正事項
　７．血液法の改正

関係資料
　薬機法等制度改正に関するとりまとめ
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）
　新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（抄）
　薬剤師法（抄）
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（抄）
　覚醒剤取締法（抄）
　麻薬及び向精神薬取締法（抄）
　安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（抄）

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