対訳ＩＳＯ　１４９７１：２０１９〈ＪＩＳ　Ｔ　１４９７１：２０２０〉医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格

ＩＳＯ１４９７１：２０１９とその日本語ＪＩＳ　Ｔ　１４９７１：２０２０（日本産業規格）の英和対訳版。原文（英文）併記によって、規格の意味をより理解しやすい。標準報告書ＴＲ　Ｔ　２４９７１：２０２０を特別収録。ＩＳＯ中央事務局との翻訳出版契約による刊行。

1994年、医療機器の品質システム規制の整合化のため、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格の作成が求められ、ISO/TC210が設立されました。すでにリスクマネジメントの概念の導入を検討していたIEC/SC62Aは作業の重複を避けるため、ISO/TC210と合同作業を行い、ISO　14971-1:1998が発行されました。その後、リスクマネジメントプロセス全体をカバーしたISO14971:2000が発行され、この規格に対応するJISとして、JIS T 14971:2003が発行されました。
　JIS T 14971:2020は、対応国際規格であるISO 14971:2019の改訂に合わせ、2020年10月1日に改正されました。この規格は、医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療器のリスクマネジメントの用語，原則及びプロセスについて規定しています。
　今回の改正では、関連するJIS T 0063:2020（ISO/IEC Guide 63:2019）との整合性を図るために用語及び定義を追加し、関連する図を全面的に見直しています。また、セキュリティなどの新たな技術分野及び医療機器の使用環境などの変化に合わせた改正となっています。
　リスクマネジメントシステムの導入で、製品開発スケジュールの短縮や、予算内での安全かつ有効な製品の供給などに寄与することが期待できます。
　さらに利便性を考慮し、14971の適用ガイドであるTR T 24971を特別収録しています！！

目次

1　適用範囲
2　引用規格
3　用語及び定義
4　リスクマネジメントシステムの一般要求事項
5　リスク分析
6　リスク評価
7　リスクコントロール
8　全体的な残留リスクの評価
9　リスクマネジメントのレビュー
10　製造及び製造後の活動
附属書A（参考）要求事項の根拠
附属書B（参考）医療機器のリスクマネジメントプロセス
附属書C（参考）リスクの基礎的な概念
TR T 24971:2020　医療機器―JIS T 14971適用の指針

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