ＦＤＡのＧＭＰ査察から学ぶ 第２版
発売日：2020年9月
- ISBN
- 978-4-8407-5310-4
- 著者情報
- 佐々木 次雄（ササキ ツグオ）
技術顧問（ＧＭＰ Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ａｄｖｉｓｏｒ）：メルク株式会社、澁谷工業株式会社、日本ビーシージー製造株式会社。大阪大学大学院工学研究科招聘教授。主な専門領域：細菌学（主にマイコプラズマ感染症）、ワクチンの品質管理、日本薬局方（微生物関連試験法、製薬用水）、ヘルスケア製品の無菌性保証、ＧＭＰ。各専門領域に関して、科学論文や解説書を多数執筆
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商品説明
●GMPをリードするFDAの規制や査察での指摘事項を解説！
●GMP査察を経験した5社の査察対応例を掲載！より実践的になりました。
「FDAとはどのような組織なのか」「どのような理念で査察が行われているのか」など、査察官の視点がわかるように基礎的な情報・資料を紹介し、『Form 483』や『警告書（Warning Letter）』の最近の傾向を整理しながら、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察（調査）において注意すべきポイントを解説しています。査察対応にはもちろん、実践的な事例を教材としてGMPの教育訓練等にも活用できる1冊です。
商品詳細
- 出版社名
- じほう
- フォーマット
- 単行本
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