薬事法令ハンドブック承認許可基準省令　ＧＶＰ，構造設備規則，医薬品・部外品・化粧品・再生医療品ＧＱＰ／医薬品・部外品ＧＭＰ，医薬品ＧＬＰ，ＧＣＰ，ＧＰＳＰ／医療機器・体診ＱＭＳ，体制省令，医療機器ＧＬＰ，ＧＣＰ，ＧＰＳＰ「第１１版」

医薬品医療機器等法に関連して発せられた省令のうち、承認許可関係（構造設備規則，ＧＱＰ，ＧＶＰ，ＧＭＰ，ＧＬＰ，ＧＣＰ，ＧＰＳＰ，ＱＭＳ）の省令をまとめたもの。付録、索引も充実。
令和2年9月10日現在の内容を掲載。

目次

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平１６厚生労働省令１３５）“ＧＶＰ省令”
薬局等構造設備規則（昭和３６厚生省令２）“構造設備規則”
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平１６厚生労働省令１３６）“ＧＱＰ省令”）
医薬品・医薬部部外品（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平１６厚生労働省令１７９）“医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令”
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平９厚生省令２１）“医薬品ＧＬＰ省令”
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平９厚生省令２８）“医薬品ＧＣＰ省令”
医療品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平１６厚生労働省令１７１）“医薬品ＧＰＳＰ省令”）
医療機器・体外診断薬（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平１６厚生労働省令１６９）“医療機器・体外診断薬ＱＭＳ省令”
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（平２６厚生労働省令９４）“（ＱＭＳ業務）体制省令”
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平１７厚生労働省令３７）“医療機器ＧＬＰ省令”
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平１７厚生労働省令３６）“医療機器ＧＣＰ省令”
医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平１７厚生労働省令３８）“医療機器ＧＰＳＰ省令”）
付録

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