基礎×実践ＱｂＤに基づく医薬品開発
発売日：2020年8月
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商品説明
●ガイドラインを読んだだけではわからない！「現場で生まれるさまざまな疑問」にQ&A形式で答えます！
2006年発行のICH Q8で推奨されたQbDアプローチには、リスクマネジメントを基本とした計量化学的な手法など、新たな技術が採用されていますが、それら技術の有用性は理解できても、実際の製剤開発の中でQbDアプローチをどのように進めたらよいのか、その実践については多くの課題や疑問が残されています。こうした背景のもと、QbDの理解と普及、またQbDアプローチに含まれる課題や疑問を検討するために、2015年4月に（公）日本薬剤学会の中に製剤処方・プロセスの最適化検討フォーカスグループ（FG）が結成され、以来6年間にわたり講演会やアンケート調査、実習講習会などのいろいろな活動をおこなってきました。
本書は、QbDアプローチの実践に際して、現場の研究者たちのさまざまな疑問に答えるべく、FGがこれまでおこなってきた取り組み、そしてQbDに対する考え方をまとめたものです。ガイドラインの要件やリスクアセスメント、実験計画法などの基礎知識に加え、「現場で生まれるさまざまな疑問」にもQ&A形式で答える実践書です。
目次
第１章 製剤開発・処方処計はいかに進歩してきたか―経験と勘の製剤開発から科学とリスクに基づいた開発へ
第２章 ＱｂＤを支える品質リスクマネジメントの基礎
第３章 ＱｂＤを支える統計学的手法―実験計画法（ＤｏＥ）の基本
第４章 ＱｂＤとライフサイクルマネジメント
第５章 規制当局から見たＱｕａｌｉｔｙ ｂｙ Ｄｅｓｉｇｎ（ＱｂＤ）
第６章 ＱｂＤに関するアンケート調査結果
第７章 ＱｂＤに基づくオプチミズＯＤ錠の製剤設計
付録 事例研究：口腔内崩壊錠の製剤化検討におけるデータ解析
商品詳細
- 出版社名
- じほう
- フォーマット
- 単行本
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