医薬品・医療機器・再生医療等製品ＧＣＰ・ＧＰＳＰガイドブック　２０２０

令和元年12月に開催された「令和元年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説。
製薬企業のモニター・監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師およびCRC等に向けた、実務だけでなく教育・研修資料としても活用できる一冊。

目次

本書の内容
1　信頼性調査の最近の動向
2　医療機器の適合性書面調査、GCP実地調査及び製造販売後調査の現状と留意点
3　医薬品の適合性書面調査の現状と留意点
4　医薬品のGCP実地調査の現状と留意点
5　医薬品の製造販売後調査の現状と留意点

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