そうだったのか！「臨床試験」のしくみと実務

誰も教えてくれなかった....治験，臨床試験に携わるすべての勤務医が読んでおきたい本
誰も教えてくれない煩雑な「治験」の実務．そもそも治験ってなに？...このような疑問を持っているかたは多いのではないでしょうか．
本書は同じ疑問を持ちながら勤務医時代を過ごし，その後製薬企業で臨床開発にも携わった経験をもとに，一つの薬剤が申請・承認され，治療薬として患者さんに届くプロセスをわかりやすく解説．イラスト多用．

目次

第１章　臨床試験のしくみ（「臨床試験」とは何だろな？―「臨床試験」の定義と分類
Ｐ値が０．０５を下回る結果があったぞ！と喜んでいいの？―統計解析結果の解釈にあたって知っておきたい事項
医薬品の開発で必要な臨床研究とは？　ほか）
第２章　臨床試験の実務（治験を円滑に実施するための人材とは！？―治療の遂行に係るスタッフ
現場の治験業務を支えるＣＲＡは大忙し！―治験のモニタリングと試験推進・管理ｓｔｕｄｙ　ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ
マニュアル作りが重要！―標準業務手順書（ＳＯＰ）の意義と考え方　ほか）
第３章　安全性対策（「有害事象」と「副作用」は意味が異なる！
重篤な有害事象（ＳＡＥ）とは何のこと？―ＳＡＥは医学的な重症度とは異なる！
ＳＡＥが副作用であるなら、それが予測できたかを確認！―ＳＡＥに対する対応：予測可能性の判断　ほか）

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