ゼロから学ぶＧＭＰ 仮想査察事例を徹底解
発売日：2020年6月
- ISBN
- 978-4-8407-5291-6
- 著者情報
- 櫻井 信豪（サクライ シンゴウ）
東京理科大学大学院薬学研究科修士課程修了。昭和６０年４月〜平成１６年７月民間企業勤務。基礎研究、技術改善、品質保証、品質管理業務（主にバイオ医薬品）。うち、平成５年１０月〜平成７年１０月国立予防衛生研究所（現国立感染症研究所）博士号（保健学）取得。平成１６年８月〜令和２年３月独立行政法人医薬品医療機器総合機構。令和２年４月東京理科大学薬学部客員教授。その他千葉大学大学院医学研究院医療行政学講座客員教授。山口県ＧＭＰカレッジ委員。国立感染症研究所研究評価委員。医薬品添加剤ＧＭＰ自主基準適合審査会委員長。日本ＰＤＡ製薬学会理事。独立行政法人医薬品医療機器総合機構調査専門委員
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商品説明
目次
医薬品とは
医薬品の品質とは
ＧＭＰとは
医薬品医療機器等法とＧＭＰ
ＧＱＰ省令とＧＭＰ
ＧＭＰ省令
変更の管理
逸脱の管理
バリデーション
製薬用水
空調システム
ＧＭＰの国際連携
再生医療等製品の品質確保
ＧＤＰ
信頼を得ること
商品詳細
- 出版社名
- じほう
- フォーマット
- 単行本
注意事項
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