医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント　固形製剤・無菌製剤・バイオ原薬に関連して基本から応用まで

●固形製剤、無菌製剤、バイオ原薬の製造施設の設計において
押さえておかなければならないポイントをわかりやすく解説

本書は製薬会社の製造部門、品質保証・管理部門、工務部門向けに日揮株式会社が開催しているエンジニアリング講座の内容をまとめたものです。医薬品製造に関する技術革新は日進月歩であり、約１０年前までほとんど普及していなかった、ＲＡＢＳ（Ｒｅｓｔｒｉｃｔｅｄ　Ａｃｃｅｓｓ　Ｂａｒｒｉｅｒ　Ｓｙｓｔｅｍｓ）、シングルユース、連続生産といった新技術も近年、盛んに活用されるようになりました。規制対応についても、ＩＣＨ　Ｑカルテット（Ｑ８、Ｑ９、Ｑ１０、Ｑ１１）が発出され、製造プロセスに対する深い理解によるＣＱＡ（Ｃｒｉｔｉｃａｌ　Ｑｕａｌｉｔｙ　Ａｔｔｒｉｂｕｔｅ）の管理、ＱＲＭ（Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｒｉｓｋ　Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）およびＰＱＳ（Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｓｙｓｔｅｍ）を基本とした品質システムが取り入れられています。また、日本がＰＩＣ／Ｓに加盟したことによりＧＤＰ（Ｇｏｏｄ　Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ）に対する意識等、製品に関するライフサイクルを通じた深い理解が求められるようになっています。このように医薬品製造を取り巻く環境は日々変化しています。それらに対応するためのエンジニアリング技術の基礎や新技術採用のポイントについて、固形製剤、無菌製剤、バイオ原薬の特性に合わせて解説します。

目次

１．医薬品製造プロセスの分類

２．固形製剤製造工場の施設・設備設計のポイント
２．１．　はじめに
２．２．　固形製剤工場の特徴
２．３．　医薬品工場設計のベース
２．４．　工場設計の流れ
２．５．　固形製剤工場　各論
２．６．　おわりに

３．無菌製剤製造工場の施設・設備設計のポイント
３．１．はじめに
３．２．無菌製剤の種類、製造プロセス
３．３．生産設備の設計のポイント
３．４．その他の製造技術
３．５．環境設備（ＲＡＢＳ／アイソレータ）
３．６．ゾーニング
３．７．バリア機能
３．８．おわりに

４．バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント
４．１．はじめに
４．２．バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品用原薬製造プロセス
４．３．バイオ医薬品用原薬の製造施設設計のポイント
４．４．バイオ医薬品用原薬の製造設備設計のポイント
４．５．新技術採用時のポイント
４．６．その他の設計のポイント
４．７．おわりに

５．用語解説

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