ＧＭＰ変更管理・技術移転　リスクベース評価と申請の考え方

ＩＣＨの変遷や各国の変更管理に係る規定等を整理するとともに、頻繁に行われる変更のケースを例にとって“リスクベースの変更管理”の考え方を紹介する。

●製法変更、委託先の変更、溶媒の変更、、、これらがもたらす”リスク”とは？
●必ず起こるといっても過言ではない””変更”、個別性の高いテーマだからこそ”事例”を多く集めています！

製造方法、製造場所、規格、原料等、承認取得後の変更は高い頻度で発生する事象です。昨今、話題になった品質問題では、「適切に変更管理ができていない」、「申請や届出を行うべき変更が放置されている」といったことに起因するものも多く、今一度“適切な変更管理”の実施方法を見つめ直す時期にあると言えます。
本書は、ＩＣＨ　Ｑシリーズのガイドラインが示す“リスクベース”の考え方を導入した変更管理手法を解説し、変更頻度が高い事項の例を示す実践書です。製造の委受託が活発化する現況も考慮し、変更管理の一環として技術移転の手法も盛り込んで、網羅的かつ深い知識を提供します。

目次

１章　各国当局が求めるリスクベース変更管理（ＩＣＨにみられる変更管理の概念変化
変更申請・手続き　ほか）
２章　変更管理の手順と品質への影響評価（変更におけるリスク評価の基礎
変更時に検討すべき事項　ほか）
３章　ＦＤＡ　ｗａｒｎｉｎｇ　ｌｅｔｔｅｒおよびＥＭＡ　ｎｏｎ‐ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ　ｒｅｐｏｒｔにみられる変更管理の不備（米国ＦＤＡの変更管理に関する考え方
Ｗａｒｎｉｎｇ　ｌｅｔｔｅｒおよびｎｏｎ‐ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ　ｒｅｐｏｒｔの事例）
４章　変更例とリスク（反応溶媒の変更
出発原材料を自社生産から購入品に変更　ほか）
５章　技術移転、導出（技術移転プロジェクトのポイント
各項目別：技術移転に際して必要となる情報　ほか）

本の帯に関して

帯つきでの出荷はお約束しておりません。
商品ページに、帯のみに付与される特典物等の表記がある場合でも、確実に帯つきでの出荷はお約束しておりません。
また、帯は商品の一部ではなく「広告扱い」のため、帯の有無・破損による交換や返品は承っておりません。

版・表紙について

版・表紙（カバー）のご指定は承っておりません。ご注文いただくタイミングによっては、お届けする商品の版や表紙が商品ページ上のものとは異なる場合がございます。
また、初版にのみにお付けしている特典（初回特典、初回仕様特典）がある商品は、商品ページに特典の表記がされている場合でも、無くなり次第終了となります。