ＩＣＨ改革とＩＣＨガイドライン解説　国際調和の新展開

●医薬品開発・製造がグローバル化するなか、ＩＣＨの動向をとらえておくことは必須。国際調和の新展開における最新情報を知ることができる一冊。

１９９０年４月にＩＣＨが設立され、翌年１１月に第１回全体会議がベルギー・ブリュッセルで開催されました。それから３０年近い歳月が経過した２０１５年１０月、スイス法人格を有する「新ＩＣＨ」が設立され、Ｅ１７（国際共同治験）、Ｅ１１（小児医薬品開発）、Ｑ１２（医薬品のライフサイクルマネジメント）等を新たなトピックスとして採択するなどＩＣＨ改革が進められました。ＩＣＨ改革によるメリットは、「ＩＣＨ加盟国、加盟産業界の増加によるＩＣＨガイドライン利用地域の拡大」、「ＩＣＨ加盟業界の増加による新薬以外の領域におけるＩＣＨガイドラインの普及」、「新たな専門家によるＩＣＨガイドライン作成の推進」などがあげられます。
本書はＩＣＨ改革やＩＣＨガイドライン作成に携わった専門家により企画・執筆され、これまでのＩＣＨ活動の運営方法や経緯、新規トピックスの検討プロセスを解説しているほか、各トピックが検討された背景や意義などについて詳細に紹介した医薬品開発・製造に携わる方に必須の書籍です。

目次

第１章　ＩＣＨ活動の経緯と将来展望（ＩＣＨ改革の経緯とその成果、及び将来展望
ＩＣＨの運営：総会・管理委員会・作業部会
戦略テーマ・新規トピックの検討プロセス）
第２章　ＩＣＨガイドライン解説：各Ｔｏｐｉｃの検討された背景とその意義（Ｑｕａｌｉｔｙ（品質分野）解説
Ｓａｆｅｔｙ（安全性分野）解説
Ｅｆｆｉｃａｃｙ（有効性分野）解説
Ｍｕｌｔｉｄｉｓｃｉｐｌｉｎａｒｙ（複合領域）解説）

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