図解で学ぶ医療機器業界参入の必要知識　法令・規制，技術規格と市場「第２版」

●異業種からの参入を検討する方だけでなく、医療機器業界関連企業の社内研修や新人教育にも役立つ１冊。
●医療機器業界への参入を考える企業の経営者や管理者、開発・生産の担当者に最適の書。
●医療機器業界の最新動向がわかる１冊。

医療機器業界は先進国の少子高齢化と新興国の急成長を受け、現在も堅調な成長傾向にあり、また異業種からの参入も相次いでいます。本書は、医療機器事業への参入を検討している企業の経営者や薬事担当者などに向け、参入にあたって理解すべき医療機器業界全体の特色や市場動向、また、日本をはじめとした各国の法規制の概要など、図解を用いてわかりやすく解説した入門書です。
第２版では最新の医療機器市場と統計データを掲載するとともに、平成２６年１１月２５日付で施行された医薬品医療機器等法によって変更された医療機器関連の法令、具体的には、医療機器の範囲にプログラムが追加、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業・製造業や高度管理医療機器等販売業に関して改正された事項などについて解説しています。

目次

第１章　医療機器市場と医療機器業界（医療機器市場
医療機器業界　ほか）
第２章　医療機器事業新規参入のポイントと特徴（新規参入のポイント
製品化プロセスの特徴　ほか）
第３章　医療機器業界参入のための法を知る（法規制の基礎知識
日本の法規制―医薬品医療機器等法　ほか）
第４章　医療機器業界参入のための規格を知る（国際規格の基礎知識
品質マネジメントシステム規格　ほか）
第５章　医療機器事業参入
付録

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