適切な査察対応が見えてくる！Ｑ＆Ａで学ぶデータインテグリティ
発売日：2017年9月
- ISBN
- 978-4-8407-4996-1
- 著者情報
- 荻原 健一（オギハラ ケンイチ）
１９７４年に株式会社横河電機製作所（現在の横河電機株式会社）入社。プロセス制御システム（ＤＣＳ）の開発、石油・化学のＳＥを経て医薬システムエンジニア、横河全社Ｐａｒｔ１プロジェクトリーダ、医薬システムコンサルティング部長等を歴任した。２００６年から株式会社野村総合研究所ヘルスケア本部事業戦略研究室上席研究員、ＮＲＩ認定ビジネスアナリストを務めた後、２０１１年より株式会社シー・キャスト代表。主な業界活動：厚労省「新コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」検討委員会副委員長、ＩＳＰＥ／ＧＡＭＰジャパンフォーラム元委員長、日本ＰＤＡ製薬学会電子記録・電子署名委員会元副委員長、製剤機械技術学会評議員（ＧＭＰ委員会ＰＩＣ／Ｓ分科会委員長）
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商品説明
●“必ず”理解しておかなければならないこと、把握できていますか？
●ポイントを絞った解説で、適切なデータ管理・運用を手助けします！
●付録として各国ガイダンス要件別一覧表（抜粋版）を掲載しています！
ＰＩＣ／Ｓ、ＷＨＯ、ＦＤＡ、ＭＨＲＡなど世界中からガイダンスが発せられているデータインテグリティ。ＧＭＰ査察で関連の指摘が増加している今、当局が求めていることを把握し、適切なデータ管理体制を整えることが急務です。
本書では、データインテグリティについて、各国ガイダンスの内容を整理し、その要求事項を明確化したうえで、ＦＤＡ査察での指摘例なども交えながら、運用面で注意すべきポイントをＱ＆Ａ形式でやさしく解説しています。
目次
第１部 各国当局が求めるデータインテグリティ対応の実際（データインテグリティに関するガイダンスの発出状況
ＭＨＡＲの動向とデータインテグリティガイダンス
ＷＨＯのデータインテグリティに関するガイダンス ほか）
第２部 データインテグリティＱ＆Ａ集（背景と経過
適用
データガバナンス ほか）
付録 データインテグリティガイダンス要件別一覧表（適用対象
データガバナンス
組織関与 ほか）
商品詳細
- 出版社名
- じほう
- フォーマット
- 単行本
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