図解で学ぶＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイド Ｃｕｒｒｅｎｔ ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドＰａｒｔ１〈医薬品製剤〉の解説「第２版」
発売日：2017年8月
- 版数
- 第２版
- ISBN
- 978-4-8407-4992-3
- 著者情報
- 榊原 敏之（サカキバラ トシユキ）
ジーエムピーコンサルティング有限会社代表取締役社長。最終学歴：大阪大学（工学部応用化学科）大学院博士課程修了、工学博士。帝人株式会社勤務（繊維化学、石油化学、医薬品開発）。日本精化株式会社勤務（医薬品、化粧品プロジェクト担当、取締役）。有機合成、高分子合成、医薬品／化粧品原料開発、医薬品製造で幅広い研究開発経験を持つ。リポソーム（化粧品、医薬品用途）の開発で日本油化学会工業技術賞受賞（１９９５年）。欧米大手医薬品会社との医薬品共同開発を通してグローバルＧＭＰを身に付け、その経験をもとにＧＭＰコンサルタントを志す
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商品説明
●今版では、ＥＵ－ＧＭＰがＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰに取り込まれたことから内容をＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰをベースに見直しています！
本書は、２０１７年１月に改訂されたＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドＰａｒｔ Ｉ： Ｂａｓｉｃ Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓをベースに、医薬品製剤のグローバルＧＭＰをわかりやすく図解を多用した解説書。日本の規制当局が２０１４年７月にＰＩＣ／Ｓに加盟し、ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ対応が必須になったことから、自社ＧＭＰの構築のためのヒントとなる一冊。第２版では、新たに図解のＰｏｗｅｒ Ｐｏｉｎｔを収録したＣＤ－ＲＯＭを添付しているので、社内教育訓練等にも活用できます。
目次
ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ
医薬品品質システム（医薬品品質保証システム）
職員
施設および設備
文書化
製造
適格性評価とバリデーション
品質管理
外部委託業務
苦情、品質不良、回収、自己点検
ＰＩＣ／Ｓ ＧＤＰ（医薬品流通基準）ガイド
サイトマスターファイルとバッチ証明書
商品詳細
- 出版社名
- じほう
- フォーマット
- 単行本
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