医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門　よくわかるＣＳＶとデータインテグリティ「第３版」

●よくわかるＣＳＶとデータインテグリティ－医療機器業界の方がはじめてＣＳＶに取り組む際の必読の書。

本書は、ＧＱＰ、ＧＭＰの分野で使われるコンピュータ化システムの考え方や開発の流れ、信頼性保証の考え方、コンピュータ化システムガイドラインの概要などをわかりやすく解説したもので、今版は第２版の内容にクラウドシステムのＣＳＶやデータインテグリティに関するガイドラインの内容、査察での指摘事項、また手書き記録に要求される事項などを加筆したもので、ＣＳＶとデータインテグリティに関する全体像を学ぶことができる入門書です。製薬企業の生産業務に携わる技術者のみならず、情報システム部門や工務部門担当者のＧＱＰやＧＭＰといった品質保証システムの理解や、新入社員の教育訓練に最適です。

目次

第１章　ＧＱＰ、ＧＭＰの分野で使われるコンピュータ化システム
第２章　コンピュータ化システムの信頼性の考え方
第３章　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
第４章　ガイドライン解説
第５章　「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の補足
第６章　コンピュータ化システムの管理における実務のポイント
第７章　日本の規制当局の査察方針、ＦＤＡ　Ｗａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒを踏まえたコンピュータ化システム管理の自己点検
第８章　データインテグリティ入門
第９章　表計算ソフトスプレッドシートのバリデーション事例

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