製造工程別ＧＭＰリスク分析・評価事例集　Ｗａｒｎｉｎｇ　ｌｅｔｔｅｒに学ぶ査察対応と品質リスク管理

●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！

自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することが昨今のＧＭＰ運用のキーポイントになっています。
では、リスクとは何か？
ＧＭＰの条文に沿ってリスクのとらえ方を解説した書籍『リスクベースによるＧＭＰ監査実施ノウハウ』（じほう刊）の著者が、本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、ＦＤＡ査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を多数紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。


※　類書　『リスクベースによるＧＭＰ監査実施ノウハウ』　とセットでご活用いただくことで、“リスクベースＧＭＰ”の運用が網羅的に学べます。

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