ＩＥＣ６２３０４実践ガイドブック　医療機器ソフトウェアに関する各国規制対応のための実例解説

目次

第１章　ＩＥＣ６２３０４が策定された背景と今後の見通し
第２章　リスクベースアプローチ
第３章　ＩＥＣ６２３０４で使われる用語の解説
第４章　ＩＥＣ６２３０４の一般要求事項
第５章　ソフトウェア開発プロセス
第６章　ソフトウェア保守プロセス
第７章　ソフトウェアリスクマネジメントプロセス
第８章　ソフトウェア構成管理プロセス
第９章　ソフトウェア問題解決プロセス
第１０章　医療機器のソフトウェア規制

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