リスクベースによるＧＭＰ監査実施ノウハウ

目次

１章　監査の概要（監査実施の基本事項
ＦＤＡ査察官のマニュアルに学ぶ
ＥＭＡ査察官のマニュアルに学ぶ）
２章　監査実施のポイント（監査日程の決定から事前準備まで
監査の基本的な流れ
まず確認すべき事項　ほか）
３章　ケーススタディ　原薬ＧＭＰに沿ったリスクベース監査実施ノウハウ（序文
品質マネージメント
従業員　ほか）

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