ハードからみたＧＭＰ 医薬品ビジネスにかかわる人が知っておきたいこと「第４版」
中尾明夫／監修 シーエムプラスＧＭＰ Ｐｌａｔｆｏｒｍ／編集
発売日：2016年7月
- 版数
- 第４版
- ISBN
- 978-4-8407-4876-6
- 著者情報
- 中尾 明夫（ナカオ アキオ）
理学博士。株式会社シーエムプラス取締役副社長。ＧＭＰ Ｐｌａｔｆｏｒｍ責任者。１９７６年田辺製薬（株）入社。有機合成化学研究、プロセス化学（工業化）研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬（株）常務執行役員製薬本部長。ＦＤＡ査察対応やＰＤＡ活動を通じ、「ＧＭＰはサイエンス」と確信。ＧＭＰ教育の洗練化を目指す（株）シーエムプラスの企業理念に共感し、２０１１年（株）シーエムプラスに入社、２０１２年５月より現職
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商品説明
目次
第１章 医薬品の製造設備
第２章 ＧＭＰの歴史と国際調和
第３章 品質システムとＧＭＰ
第４章 バリデーションとクオリフィケーション
第５章 医薬品を製造する水
第６章 医薬品を製造する環境
第７章 ＣＳＶとＥＲＥＳ
第８章 バリデーションの記録を残す
第９章 ＧＭＰ査察について
第１０章 医薬品の開発と治験薬
第１１章 災害対策とエンジニアリング・マネジメント
商品詳細
- 出版社名
- じほう
- フォーマット
- 単行本
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