米国で医薬品の臨床開発を行うということ

米国での医薬品開発の流れ（ＩＮＤ申請から臨床試験、ＮＤＡ申請、承認後の発売準備まで）について、自験例を交えた説明に加え、この数年のＦＤＡの新薬承認状況から見える薬剤の開発の方向性を提案。新薬候補品のベストな開発戦略を立てるために、知っておくべき新しいガイドラインや企業へのインセンティブ制度など、最新情報を記載。米国で医薬品開発に携わる上で踏まえておきたい米国の医療制度や、高度な医学教育、オバマケアの顛末等をわかりやすく解説。近年公開・公表されたＦＤＡの規制や、注視したい病気・疾病・医療関連産業情報を簡潔に整理。

目次

米国の治験制度とＦＤＡの承認制度
米国治験の実際（ｐｈａｓｅ　１‐３、ＮＤＡ　ａｐｐｒｏｖａｌ）
承認後の発売準備とＬｉｆｅ　Ｃｙｃｌｅ　Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔまで
ＦＤＡ新薬承認状況とその規制、ＢＴ指定制度
米国ジェネリック薬の実情
ＯＴＣ医薬品の開発
米国の医療制度
米国の医学教育
米国の医療保険の仕組みとオバマケア
製薬業界の再編
ＦＤＡ規制情報ほか

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