事例に学ぶ品質リスクマネジメント導入手法 ＩＣＨ Ｑ９の本質を読み解く
発売日：2015年9月
- ISBN
- 978-4-8407-4765-3
- 著者情報
- 寶田 哲仁（タカラダ テツヒト）
持田製薬販売株式会社品質保証グループ長、品質保証責任者。１９８３年４月、持田製薬株式会社入社、富士中央研究所、細胞科学研究所、品質保証部を経て２００５年１０月より持田製？
松村 行栄（マツムラ タカヨシ）
１９７９年４月、エーザイ株式会社入社。製剤開発部門、製剤分析技術の開発、液剤・クリーム剤の開発に従事した後、国際品質保証部門に異動しＵＳ‐ＦＤＡ、ＵＫ‐ＭＨＲＡなど多数？
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商品説明
●Q9ガイドラインを読んだだけではわからない!
具体的に品質リスクマネジメントのノウハウを詰め込んだ待望の1冊!
本書は、日本のPIC/S加盟に伴い対応が必須になっている品質リスクマネジメント(QRM)の導入について、事例を交え実務的な視点から解説しています。Q9のトピックリーダーも務め、ICHでガイドライン策定に深くかかわった編著者が、「多数の素錠に黒色斑点がみられた事例」、「製造装置の適切な変更管理」、「プロセス逸脱 〜空のカプセル製剤〜」など国内外のケーススタディをとおして、GMPで求められているQRMの手法と本質を明らかにする実践書です。
本書の特長
●リスクを洗い出し、アセスメントし、マネジメントにつなげる具体的な手法がわかる!
●リスクベースの査察/監査計画の立案と実行のためにも役立つ!
●PQRIのケーススタティ、PDAの活動の紹介などグローバルの潮流を知ることができる!
●あらゆる場面での対応を可能にする“品質リスクマネジメントの本質"がわかる!
目次
第１章 ＰＩＣ／Ｓにおける品質リスクマネジメント（ＰＩＣ／Ｓ加盟と品質リスクマネジメント
品質リスクマネジメントをめぐる規制の動向 ほか）
第２章 ＩＣＨ Ｑ９の概要と品質リスクマネジメントプロセス（ＩＣＨ Ｑ９策定の経緯
ＩＣＨ １９関連文書：ブリーフィング・パック ほか）
第３章 品質リスクマネジメント導入のポイント（組織体制
開発の流れと品質リスクマネジメント ほか）
第４章 ケーススタディ―品質リスクマネジメント導入事例（多数の素錠に黒色斑点がみられた事例
内部ＧＭＰ監査プログラム ほか）
第５章 品質リスクマネジメントの実地適用に関するＰＤＡテクニカルレポートの紹介（ＩＣＨ Ｑ９の目的
テクニカルレポート５４：「製剤およびバイオテクノロジー応用医薬品製造工程での品質リスクマネジメントの実施」の紹介 ほか）
商品詳細
- 出版社名
- じほう
- フォーマット
- 単行本
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