リーンクオリフィケーションアプローチ 医薬品施設の効率的なクオリフィケーション手法
中尾明夫／監修 シーエムプラスＧＭＰ Ｐｌａｔｆｏｒｍ／編集
発売日：2015年9月
- ISBN
- 978-4-8407-4739-4
- 著者情報
- 中尾 明夫（ナカオ アキオ）
理学博士。株式会社シーエムプラス取締役副社長。ＧＭＰ Ｐｌａｔｆｏｒｍ責任者。１９７６年田辺製薬（株）入社。有機合成化学研究、プロセス化学（工業化）研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬（株）常務執行役員製薬本部長。ＦＤＡ査察対応やＰＤＡ活動を通じ、「ＧＭＰはサイエンス」と確信。ＧＭＰ教育の洗練化を目指す（株）シーエムプラスの企画理念に共感し、２０１１年（株）シーエムプラスに入社、２０１２年５月より現職
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商品説明
目次
序章 Ｌｅａｎ Ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ Ａｐｐｒｏａｃｈ
第１章 施設・設備づくりの前に〜製造プロセス開発
第２章 製造プロセスの開発とユーザー要求
第３章 クオリフィケーション戦略
第４章 ＵＲとＵＲＳ
第５章 リスク評価
第６章 クオリフィケーション
第７章 ＤＱの進め方
第８章 施工管理
第９章 コミッショニングとクオリフィケーション
第１０章 適格性評価（ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ）
付録編
商品詳細
- 出版社名
- じほう
- フォーマット
- 単行本
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