有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略　クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理

目次

第１章　バイオ医薬品のクオリティ・バイ・デザインの概略
第２章　品質特性解析（構造解析
不純物の評価
安定性）
第３章　品質管理戦略の構築と臨床・非臨床試験（薬物動態と品質特性
薬理作用と品質特性
免疫原性）
第４章　品質管理（製造要件（製造用細胞基材
製造工程管理）
ウイルス安全性
規格及び試験方法
バイオ医薬品の標準品・標準物質）
第５章　品質管理戦略の構築と主なリスクアセスメント技法（バイオ医薬品のクオリティ・バイ・デザイン）
第６章　バイオ後続品（バイオ後続品の開発と品質評価）

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