ＰＶの概要とノウハウ　安全管理・調査担当者必携　国内対応からグローバル対応へ

本書は、医薬品医療機器法、改正GVP、改正GPSP等に対応し、医薬品の安全管理・調査（PV）に係る規制について詳細に解説しています。今回の一連の改正によって、新薬ばかりでなく後発品も含めリスク管理計画（RMP）制度が本格的に導入されるなど、医薬品の安全対策をめぐる環境は大きく変化しました。さらに、日本をはじめ各国の規制当局においてはICH等による議論をもとに、医薬品等の安全対策に科学性の導入、定性的評価から定量的評価への転換、および、効率性の追求等が模索されています。　本書は、現在の国内の規制対応のみ

目次

１　医薬品医療機器等法とファーマコビジランス
２　副作用・感染症報告、研究・措置報告
３　ＲＭＰと医薬品安全性監視計画、製造販売後調査等
４　医薬品リスク管理計画とリスク最小化活動
５　適合性調査（ＧＶＰ・ＧＰＳＰ）と行政当局の体制と役割
６　ファーマコビジランスの国際動向と契約

本の帯に関して

帯つきでの出荷はお約束しておりません。
商品ページに、帯のみに付与される特典物等の表記がある場合でも、確実に帯つきでの出荷はお約束しておりません。
また、帯は商品の一部ではなく「広告扱い」のため、帯の有無・破損による交換や返品は承っておりません。

版・表紙について

版・表紙（カバー）のご指定は承っておりません。ご注文いただくタイミングによっては、お届けする商品の版や表紙が商品ページ上のものとは異なる場合がございます。
また、初版にのみにお付けしている特典（初回特典、初回仕様特典）がある商品は、商品ページに特典の表記がされている場合でも、無くなり次第終了となります。