医療機器ＱＭＳガイド 新ＱＭＳ省令対応のための実例解説「第２版」
発売日：2015年6月
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商品説明
本書は、医療機器の製造販売に関する規制であるQMS省令への対応について、監査による指摘事例をもとに、実務的な対応を詳しく解説し、各所で広くご活用いただいた第１版の内容を、新QMS省令に合わせて改訂しました。医療機器およびコンビネーションプロダクトの製造、製造販売にかかわる方々へおすすめです。 2013年11月に公布された薬事法改正（医薬品医療機器法）では、以前のGQP省令と薬局等構造設備規則の規定がQMS省令に統合され、医療機器製造業は許可制から登録制に移行しています。さらに、QMS体制省令が出され、
目次
１ 導入編（医療機器の法規制とＱＭＳの基礎知識
ＱＭＳ適合性調査
リスクマネジメントとプロセスバリデーション）
２ 省令対応編（総則
医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項
生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理
放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理
医療機器等の製造業者等への準用等）
商品詳細
- 出版社名
- じほう
- フォーマット
- 単行本
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