医薬品製造販売指針　２０１５

●製造販売承認申請などの業務の手引書に必携の1冊！

1962年の初版以来、医薬品の製造販売承認・許可制度について詳細に解説し、その手続きや留意点などの実務内容を示した書籍です。 2015年版では、2014年に施行された医薬品医療機器等法（改正薬事法）に完全対応し、医療用医薬品添付文書等記載事項の届出等の取扱い、要指導医薬品に関する申請区分・製造販売後調査等の記載を追加するほか、省令改正、適合性調査、本格的に運用が開始された医薬品リスク計画に関する記載等、医薬品薬事申請業務に必須の内容を網羅します。2012年秋以降に発出された薬事関係を中心とする行政通知・申請様式等も反映し、製造販売承認申請など薬事業務の手引書として必携です。

目次

第１部　医薬品医療機器等法の概略第２部　製造販売承認第３部　原薬，原薬等登録原簿，医薬品添加物第４部　製造販売承認申請から承認までの手続き第５部　治験，希少疾病用医薬品，共同開発第６部　要指導・一般用医薬品の製造販売承認第７部　製造販売業許可第８部　製造業許可・認定第９部　輸出・輸入第１０部　生物由来製品付　録索　引

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