ＧＭＰ逸脱管理　事例から学ぶ逸脱防止「第２版」

●製薬企業の品質管理・品質保証担当者、製造担当者必携！豊富な事例をもとに「逸脱管理」について学ぶことができる実践書。　医薬品製造工程において、実際に発生した逸脱事例を取り上げ、逸脱原因の調査方法、逸脱の再発防止および類似逸脱の発生防止について解説した実践書。第2版では、工程における品質リスクマネジメントの取り組み方を解説するとともに、逸脱事例では初版には掲載していない「包装工程における逸脱事例」「製剤工程で人はどういう状況下で間違いを起こすのか」というヒューマンファクターに関する事例を追加しました。また、逸脱事例を工程順に並び替えるとともに、試験用水の菌数逸脱についての「なぜなぜ分析表」を見直し、さらに通知などを最新版にアップデートしています。逸脱の根本原因の追究、適切な是正措置・予防措置について学べる1冊。

目次

第１章　総論（逸脱の定義
応急措置、是正措置および予防措置の定義とＣＡＰＡ
逸脱の発生原因
逸脱発生時の処理フロー
逸脱防止の活動）
第２章　逸脱事例（原薬に関する逸脱事例
製剤製造工程における逸脱事例
包装工程の逸脱事例
試験検査工程における逸脱事例
その他の逸脱事例）
第３章　逸脱に関する法令等での規定（日本
米国
欧州
ＩＣＨ）

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