正しい是正措置・予防措置のための事例に学ぶＣＡＰＡとその実践
発売日：2014年7月
- ページ数
- ９８ｐ
- ISBN
- 978-4-8407-4621-2
- 著者情報
- 古澤 久仁彦（フルザワ クニヒコ）
１９７８年住友化学工業に入社、農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。２００４年三井農林に入社しＡＰＩの製造部門にてＦＤＡ対応を歴任、２０１０年テバ製薬（旧大洋薬品工業）に入社、信頼性保証部門にてＧＭＰコンプライアンス・グローバルＧＭＰ監査員を歴任。２０１４年より第一三共信頼性保証本部嘱託
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商品説明
医薬品製造における不適合の発生率を減少させるためのシステムである、CAPA（Corrective Action and Preventive Action）は、不良・不適合の原因を取り除く措置と、不適合の再発の原因を取り除くための効率的でシステマティックな措置です。CAPAを導入するにあたって、その手順や概念原因調査の進め方、RCA報告書の書き方など具体例を交えてわかりやすく解説します。
目次
基礎編 ＣＡＰＡの手順と原因調査の進め方（ＣＡＰＡとは
ＦＤＡ査察とＣＡＰＡ
ＩＣＨ、ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰにおけるＣＡＰＡの規定 ほか）
実践編 ＲＣＡ報告書の書き方の実践（原因調査および根本原因調査（Ｒｏｏｔ Ｃａｕｓｅ Ａｎａｌｙｓｉｓ：ＲＣＡ）の目的
ＲＣＡ報告書の書き方
ＲＣＡ報告書を記載する際の留意点 ほか）
応用編 ＦＤＡの求めるＣＡＰＡとは（＃４８３に関する演習
Ｗａｒｎｉｎｇ Ｌｅｔｔｅｒに関する演習
複合問題）
商品詳細
- 出版社名
- じほう
- サイズ
- ２６ｃｍ
- フォーマット
- 単行本
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