図解で学ぶＧＭＰ 原薬ＧＭＰガイドライン〈Ｑ７〉を中心として「第４版」
発売日：2014年5月
- 版数
- 第４版
- ISBN
- 978-4-8407-4589-5
- 著者情報
- 榊原 敏之（サカキバラ トシユキ）
ジーエムピーコンサルティング有限会社代表取締役社長。最終学歴：大阪大学（工学部応用化学科）博士課程修了、工学博士。帝人株式会社勤務（繊維化学、石油化学、医薬品開発）。日本精化株式会社勤務（医薬品、化粧品プロジェクト担当、取締役）。有機合成、高分子合成、生化学、薬化学、医薬品製造と幅広い研究経験あり。リポソームの開発で日本油化学会工業技術賞受賞（１９９５年）
セブン-イレブン受取り(送料無料)
発送目安
発売日（発売日以降は当日）～2日で発送
宅配（送料¥550税込）
発送目安
発売日（発売日以降は当日）～2日で発送
交通状況・天候の影響や注文が集中した場合等、お届けにお時間をいただく場合がございます。
商品説明
国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7は、一度読んだだけで実行に移すことは困難です。そこで本書では「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説。今版では、原薬製造の特徴や文書作成などについて新たに書き加えたほか、バリデーション基準や年次レビューの導入など、最新のグローバルGMPの考え方に即して内容を大幅に見直しています。
※本文中の図解スライドや文書書式例のデータを収めたCD-ROM付
目次
ＧＭＰとは
製造のＧＭＰ‐１（製造、施設）
製造のＧＭＰ‐２（設備、洗浄）
製造のＧＭＰ‐３（原薬製造の特徴、製造管理、作業、記録書）
原材料の取扱い
製品の管理（包装、保管、出荷）
バリデーション
適格性評価とメンテナンス
キャリブレーションと定期点検
ＱＡ（品質保証部）のＧＭＰ〔ほか〕
商品詳細
- 出版社名
- じほう
- フォーマット
- 単行本
注意事項
- 本の帯に関して
- 帯つきでの出荷はお約束しておりません。
商品ページに、帯のみに付与される特典物等の表記がある場合でも、確実に帯つきでの出荷はお約束しておりません。
また、帯は商品の一部ではなく「広告扱い」のため、帯の有無・破損による交換や返品は承っておりません。 - 版・表紙について
- 版・表紙（カバー）のご指定は承っておりません。ご注文いただくタイミングによっては、お届けする商品の版や表紙が商品ページ上のものとは異なる場合がございます。
また、初版にのみにお付けしている特典（初回特典、初回仕様特典）がある商品は、商品ページに特典の表記がされている場合でも、無くなり次第終了となります。
