より進んだ手法での品質管理のキーポイント ＩＣＨ品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団／編集 日本製薬工業協会ＩＣＨプロジェクト委員会／編集
発売日：2013年9月
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商品説明
イントロダクション 石川英司著． 品質特性及び工程パラメータのクリティカリティ 檜山行雄著． 管理戦略 寶田哲仁著． より進んだ手法〈Ｑｕａｌｉｔｙ ｂｙ Ｄｅｓｉｇｎ〉での製造販売承認申請における資料の程度 松田嘉弘著． クオリティ・バイ・デザイン〈ＱｂＤ〉におけるモデルの役割 石川英司著． デザインスペース 大河内一宏著． プロセスバリデーションの継続的工程確認 森末政利著． サクラミル事例研究からの考察 高木和則著
英語抄訳付
目次
品質特性及び工程パラメータのクリティカリティ
管理戦略
より進んだ手法（Ｑｕａｌｉｔｙ ｂｙ Ｄｅｓｉｇｎ）での製造販売承認申請における資料の程度
クオリティ・バイ・デザイン（ＱｂＤ）におけるモデルの役割
デザインスペース
プロセスバリデーションの継続的工程確認
サクラミル事例研究からの考察
資料
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- じほう
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- 単行本
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